Тестирование светостойкости в фармацевтике
  • Особенности

Atlas является лидером в поставке небольших настольных приборов для тестирования фотостабильности фармацевтических препаратов в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Активные фармацевтические ингредиенты (API), а также конечный фармацевтический продукт (FPP) должны быть проверены на фотостабильность в соответствии с руководящими принципами Международной комиссии по гармонизации и одобрены основными государственными регулирующими органами.

Получить коммерческое предложение

Особенности

Решения от Atlas

Настольные модели SUNTEST CPS+ и XLS+ имеют идеальный размер и возможности для большинства нужд фармацевтического тестирования, включая тестирование порошков, растворов, таблеток и капсул, инъекционных препаратов, упаковки и т. д. SUNTEST XLS+ – наиболее часто используемая модель, поскольку имеет оптимальный размер камеры для тестирования блистерных упаковок. Дополнительная система охлаждения SunCool рекомендуется для более низких температур испытательной камеры для термолабильных API или FPP, таких как гелевые колпачки. SUNTEST XXL+ большего размера предназначен для тестирования более крупных образцов.

SUNTEST может переключаться между спектрами дневного света D65 для наружного освещения и спектрами, отфильтрованными оконным стеклом ID65, с помощью простой смены оптического фильтра. Это обеспечивает более универсальные варианты тестирования.

Стандарты тестирования

  • Тестирование стабильности ICH Q1B «Тестирование фотостабильности новых лекарственных субстанций»
  • ICH Q5C «Качество биотехнологических продуктов: тестирование стабильности биотехнологических / биологических продуктов»
  • Регулирующие и аналогичные агентства, которые полностью или частично принимают Руководство ICH, такие как Агентство по контролю за продуктами и лекарствами США, Европейское агентство по лекарственным средствам, Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии, Министерство здравоохранения Канады, Всемирная организация здравоохранения, Европейская ассоциация свободной торговли, АСЕАН и другие.
  • Руководство VICH GL5 по тестированию стабильности «Тестирование фотостабильности новых ветеринарных лекарственных субстанций и лекарственных средств»