Тестування світлостійкості у фармацевтиці
  • Особливості

Atlas є лідером у постачанні невеликих настільних приладів для тестування фотостабільності фармацевтичних препаратів відповідно до рекомендацій Міжнародної ради щодо гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для людини (ICH). Активні фармацевтичні інгредієнти (API), а також кінцевий фармацевтичний продукт (FPP) мають бути перевірені на фотостабільність відповідно до керівних принципів Міжнародної комісії з гармонізації та схвалені основними державними регулювальними органами.

Отримати комерційну пропозицію

Особливості

Рішення від Atlas

Настільні моделі SUNTEST CPS+ і XLS+ мають ідеальний розмір та можливості для більшості потреб фармацевтичного тестування, включно з тестуванням порошків, розчинів, таблеток і капсул, ін’єкційних препаратів, упаковки тощо. SUNTEST XLS+ – модель, що найчастіше використовується, оскільки має оптимальний розмір камери для тестування блістерних упаковок. Додаткова система охолодження SunCool рекомендується для більш низьких температур випробувальної камери для термолабільних API або FPP, таких як ковпачки гелю. SUNTEST XXL+ більшого розміру призначений для тестування більших зразків. 

SUNTEST може перемикатися між спектрами денного світла D65 для зовнішнього освітлення і спектрами, відфільтрованими шибкою ID65, за допомогою простої зміни оптичного фільтра. Це забезпечує більш універсальні варіанти тестування.

Стандарти тестування

  • «Тестування стабільності ICH Q1B: Тестування фотостабільності нових лікарських субстанцій»
  • ICH Q5C «Якість біотехнологічних продуктів: тестування стабільності біотехнологічних / біологічних продуктів»
  • Регулювальні й аналогічні агентства, які повністю або частково приймають Керівництво ICH, такі як Агентство з контролю за продуктами й ліками США, Європейське агентство з лікарських засобів, Міністерство охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії, Міністерство охорони здоров’я Канади, Всесвітня організація охорони здоров’я, Європейська асоціація вільної торгівлі, АСЕАН та інші.
  • Посібник VICH GL5і із тестування стабільності «Тестування фотостабільності нових ветеринарних лікарських субстанцій і лікарських засобів»